Ilaç revolucionar për mëlçinë e dhjamosur: Evropa mori terapinë e parë specifike për këtë problem

Rreth një në katër persona në Gjermani vuan nga mëlçia yndyrore, shpesh e shkaktuar nga stili i jetesës. Tani, për herë të parë, Agjencia Evropiane e Barnave ka miratuar një ilaç për mëlçinë yndyrore në fazë të avancuar.

Është - në kuptimin më të vërtetë të fjalës - një problem në rritje: gjithnjë e më shumë njerëz në vendet e industrializuara zhvillojnë mëlçi të dhjamosur . Sipas Fondacionit Gjerman të Mëlçisë, sëmundja e mëlçisë së dhjamosur joalkoolike është sëmundja më e zakonshme e mëlçisë në Gjermani sot. Zakonisht shkaktohet nga një çekuilibër midis marrjes dhe shpenzimit të kalorive, duke çuar në ruajtje të tepërt të yndyrës në mëlçi. Energjia e tepërt ruhet atje si rezervë për kohë të këqija, shkruan Deutsche Welle .

Megjithatë, kjo ruajtje yndyre ka pasoja: mund të ndodhë inflamacion dhe fibrozë e mëlçisë. Për këtë të ashtuquajtur steatohepatit të shoqëruar me mosfunksionim metabolik (MASH) me fibrozë të mëlçisë, një ilaç specifik është miratuar për herë të parë.

Në gusht, Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) miratoi përbërësin aktiv resmetir për tregun evropian . Tani është i disponueshëm edhe në Gjermani.

Mekanizmi i veprimit: rritja e metabolizmit të yndyrës në mëlçi

Resmetiromi lidhet me receptorin tiroid THR-b (THR-β) në mëlçi dhe në këtë mënyrë praktikisht imiton gjendjen e funksionit të shtuar të tiroides. Kjo përshpejton metabolizmin e yndyrnave, zbërthen trigliceridet dhe zvogëlon inflamacionin dhe fibrozën.

“Për pacientët, ky ilaç është një bekim i vërtetë, sepse për herë të parë kemi një terapi specifike që vepron drejtpërdrejt në mëlçi dhe mund ta ndalojë ose të paktën ta lehtësojë këtë rreth vicioz dëmtimi, inflamacioni dhe fibroze”, shpjegon Frank Take, drejtor i Klinikës për Hepatologji dhe Gastroenterologji në Spitalin Charite në Berlin, për revistën shëndetësore “Visit”, transmetuesi publik NDR.

Studimi konfirmon reduktimin e MASH dhe fibrozës

Take mori pjesë gjithashtu në studimin klinik shumëkombësh të fazës III, MAESTRO-NASH, i cili ishte çelësi për miratimin e ilaçit. Studimi përfshinte 966 të rritur me steatohepatit të shoqëruar me mosfunksionim metabolik dhe fibrozë të mëlçisë në faza të ndryshme. Për 52 javë, ata morën 80 mg resmeteron, 100 mg resmeteron ose placebo.

Rezultatet treguan se pas dymbëdhjetë muajsh, rreth 30 përqind e pacientëve që morën 100 miligramë dhe rreth 26 përqind e atyre që morën rreth 80 miligramë të ilaçit përjetuan ndërprerje të plotë të MASH. Në grupin placebo, rezultati ishte vetëm rreth dhjetë përqind. Përveç kësaj, fibroza u përmirësua me të paktën një fazë në rreth 26 ose 24 përqind të pacientëve që morën ilaçin e ri.

"Është veçanërisht domethënëse që me këtë ilaç, edhe dëmi që ka ndodhur tashmë, i cili ende nuk është tepër i rëndë - pra fazat e ndërmjetme të fibrozës - mund të përmbyset", thotë Rainer Günter, kreu i departamentit të hepatologjisë në Klinikën Universitare të Schleswig-Holstein në Kiel.

Rezultatet kontribuan në vendimin e EMA-s për të miratuar ilaçin në Evropë si terapi në kombinim me dietën dhe aktivitetin fizik, për MASH me fibrozë të mëlçisë të moderuar deri në të avancuar (stadet F2 deri në F3). Megjithatë, miratimi u dha në kushte të veçanta: priten prova të mëtejshme të efektivitetit të ilaçit dhe EMA do të vlerësojë të dhëna të reja të paktën një herë në vit. Kjo për shkak se ende mungojnë treguesit kryesorë klinikë - kryesisht nëse ilaçi zvogëlon vdekshmërinë apo numrin e transplanteve të mëlçisë të kërkuara. Kjo është ajo që trajton studimi aktual MAESTRO-NASH OUTCOMES.

Efektet anësore: diarre, të përziera dhe kruajtje

Përveç efekteve pozitive në mëlçi, ilaçi ka treguar se ul më tej yndyrnat në gjak, siç është kolesteroli LDL. Megjithatë, resmetiri ka edhe efekte anësore: të përzierat dhe diarreja ndodhin shumë shpesh, dhe kruajtja ndodh shpesh.

Udhëzimet aktuale të vitit 2022 të Shoqatës Gjermane për Gastroenterologji, Sëmundje Tretëse dhe Metabolike (DGVS) ende nuk e rendisin këtë ilaç si një opsion trajtimi. Megjithatë, një draft-amendament i udhëzimeve është tashmë i disponueshëm për konsultim. Në të njëjtën kohë, Komiteti i Përbashkët Federal (G-BA) po kryen një procedurë për të vlerësuar përfitimet e këtij ilaçi.

Terapi bazë e rëndësishme: Humbje peshe dhe ushtrime

Deri më tani, në Evropë nuk kishte asnjë ilaç specifik për MASH. Baza e terapisë janë ende ndryshimet në stilin e jetës: humbja e peshës, aktiviteti fizik, ulja e konsumit të alkoolit dhe, nëse është e nevojshme, medikamente për sëmundjet shoqëruese si diabeti, çrregullimet e metabolizmit të yndyrnave dhe obeziteti.

Për pacientët obezë, Shoqata Gjermane për Gastroenterologji, Sëmundje Tretëse dhe Metabolike rekomandon që ata të ulin peshën e trupit të tyre me të paktën pesë përqind me MASH.

Nëse fibroza është tashmë e pranishme, rekomandimi është të zvogëlohet pesha me dhjetë përqind. Këshillohet gjithashtu të paktën tre orë stërvitje aerobike në javë. Këto masa në shumë raste çojnë në një përmirësim të ndjeshëm të gjendjes dhe duhet të vazhdojnë edhe nëse futet terapia me ilaçe.