Një vaksinë e re kundër koronavirusit, ‘ BBIBP-CorV’ po rezulton efektive dhe e sigurt në grupmoshën e tretë të popullatës sipas një studimi nga botuar sot në Sëmundjet Infektive Lancet.

Ajo që e bën vaksinën kineze të ndryshme nga kandidatët e tjerë për COVID-19 është se ajo bazohet në SARS-CoV-2 të plotë në një version joaktiv.

Studimi nuk ishte krijuar për të vlerësuar sigurinë e vaksinës BBIBP-CorV, kështu që studiuesit nuk janë aktualisht në gjendje të thonë nëse përgjigja imune që ajo merr është e mjaftueshme për të mbrojtur njerëzit nga infeksioni SARS-CoV. 2

Vaksina BBIBP-CorV e përdorur në studimin kinez bazohet në një mostër të koronavirusit të izoluar nga një pacient në Kinë. Mostra u kultivua në laborator duke përdorur linjat qelizore dhe më pas u inaktivua nga një kimikat i quajtur β-propioniolactone. BBIBP-CorV përmban virusin e inaktivuar të përzier me një përbërës tjetër, hidroksid alumini, i cili është një ndihmës sepse dihet që rrit përgjigjen imune.

Faza e parë studimit u krijua për të përcaktuar dozën optimale të sigurt të BBIBP-CorV. Ata morën 96 vullnetarë të shëndetshëm të moshës 18-59 vjeç dhe një grup të dytë me 96 pjesëmarrës të moshës 60-80 vjeç. Në secilin grup, vaksina është dhënë në tre doza të ndryshme (2μg, 4μg dhe 8μg, 24 pjesëmarrës për grup), me dy injeksione, e para në ditën 0 dhe e dyta në ditën 28. Një grup i katërt në secilën grupmoshë (24 pjesëmarrës në secilën grupmoshë) morën dy doza placebo. Në total, në fazën 1 të studimit, 144 pjesëmarrës morën vaksinën dhe 48 morën placebo.

Faza e dytë e studimit u krijua për të përcaktuar orarin optimal të vaksinimit. 448 pjesëmarrës të moshës 18-59 vjeç ose u caktuan rastësisht për të marrë një dozë të vaksinës ose placebo në dozën prej 8 μg, ose dy doza të vaksinës 4 μg ose placebo (në ditët 0 dhe 14, 0 dhe 21 ose 0 dhe 28). Në këtë fazë të dytë, kishte 112 pjesëmarrës për grup, me 336 që morën vaksinën dhe 112 morën placebo.

Pjesëmarrësve iu kërkua të raportojnë ndonjë ngjarje anësore për shtatë ditët e para pas çdo vaksinimi dhe këto u verifikuan nga ekipi hulumtues. Pjesëmarrësit më pas regjistruan çdo efekt anësor duke përdorur kartonë të verdhë për 4 javët e ardhshme. Gjatë fazës 1, testet laboratorike u kryen pas vaksinimit të parë dhe të dytë për të vlerësuar organet renale, hepatike dhe të tjera. Mostrat e gjakut u morën për të testuar nivelet e antitrupave ndaj SARS-CoV-2 para dhe pas vaksinimit.

Në fund, asnjë efekt serioz anësor nuk u raportua brenda 28 ditëve nga doza e dytë. Efekti anësor më i zakonshëm ishte dhimbja në vendin e injeksionit dhe një numër i vogël i pjesëmarrësve raportuan se kishin ethe. Asnjë ndryshim klinik i rëndësishëm në funksionin e organit nuk u vërejt në asnjë grup.

Prodhimi më i lartë i antitrupave u shkaktua nga dy doza 4μg të vaksinës në ditët 0 dhe 21 ose 0 dhe 28.

Profesor Xiaoming Yang tha: " Gjetjet tona tregojnë se doza përforcuese është e nevojshme për të arritur prodhimin më të lartë të antitrupave SARS-CoV. -2 dhe mund të jetë i rëndësishëm për mbrojtjen nga virusi. Kjo siguron informacion të dobishëm për një provë të Fazës 3 .