Kompania farmaceutike Pfizer ka në plan të kërkojë autorizimin për vaksinën e saj Covid nga agjencia amerikane FDA në javën e tretë të nëntorit.

Kjo është ajo që njoftohet nga CEO i Pfizer, Albert Bourla, në një letër të botuar në faqen e internetit të kompanisë.

"Ekzistojnë tre fusha në të cilat, si me të gjitha vaksinat, duhet të demonstrojmë sukses në mënyrë që të marrim miratimin për përdorim publik së pari - shkruan Bourla - Së pari vaksina duhet të jetë efektive, që do të thotë se mund të ndihmojë në parandalimin e Covid 19 në shumicën e pacientëve të vaksinuar. Së dyti, ne duhet të provojmë se vaksina është e sigurt, me të dhëna të besueshme të gjeneruara nga mijëra pacientë. Së fundmi, ne duhet të demonstrojmë se vaksina mund të prodhohet në përputhje me standardet më të larta të cilësisë ".

"Doja të flisja - vazhdon Albert Bourla - me miliarda njerëz, miliona kompani dhe qindra qeveri në të gjithë botën të cilët po investojnë shpresat e tyre në një vaksinë të sigurt dhe efektive për të kapërcyer këtë pandemi. Unë e di se ka konfuzion për atë që do të duhet për të siguruar miratimin, dhe duke pasur parasysh konsideratat kritike të shëndetit publik dhe rëndësinë e transparencës, unë do të doja të siguroja më shumë qartësi në afatet për Pfizer në lidhje me vaksinën tonë COVID-19 nga partneri BioNTech. "

"Ne mund të dimë nëse vaksina jonë është efektive - shpjegon CEO - apo jo deri në fund të Tetorit. Për ta bërë këtë, ne duhet të grumbullojmë një numër të caktuar të rasteve Covid 19 në studimin tonë për të krahasuar efektivitetin e vaksinës në individët e vaksinuar me ata të cilët kanë marrë një placebo. Meqenëse duhet të presim që të ndodhin një numër rastesh, këto të dhëna mund të vijnë herët a vonë, bazuar në ndryshimet në normat e infeksionit.

Një komitet i shkencëtarëve të pavarur do të shqyrtojë të dhënat e plota dhe do të na informojë nëse vaksina nëse është efektiv apo jo i bazuar në kritere të paracaktuara. Pfizer do të vazhdojë të drejtojë procesin në pritje të analizës përfundimtare edhe nëse deklarohet efektiv në një fazë të hershme.

Ne do të ndajmë me publikun çdo lexim përfundimtar (pozitiv ose negativ) sa më shpejt të jetë e mundur, disa ditë më vonë se shkencëtarët e pavarur do të na kenë njoftuar për rezultatet.

 "Kërkesa e dytë është të demonstrosh se vaksina është e sigurt. Standardet tona të brendshme për sigurinë e vaksinave dhe ato që kërkohen nga autoritetet rregullatore janë të larta. Në rastin e autorizimit të përdorimit të urgjencës amerikane për një vaksinë potenciale COVID- 19, FDA kërkon që kompanitë të sigurojnë dy muaj të dhëna sigurie për gjysmën e pjesëmarrësve në provë pas dozës përfundimtare të vaksinës. Aktualisht ne presim të arrijmë këtë moment historik në javën e tretë të nëntorit. Siguria është dhe do të mbetet përparësia jonë numër një. dhe ne do të vazhdojmë të monitorojmë dhe raportojmë të dhënat e sigurisë për të gjithë pjesëmarrësit në studim për dy vjet ".

"Më në fund, nëse marrim një lexim pozitiv të efikasitetit dhe një profil të fortë të sigurisë, kërkesa e fundit do të jetë paraqitja e të dhënave të prodhimit që demonstrojnë cilësinë dhe qëndrueshmërinë e vaksinës që do të prodhohet ... Kështu që më lejoni të jem i qartë:

Pfizer do të kërkojë përdorimin e autorizimit në Shtetet e Bashkuara së shpejti pasi të kemi arritur pikën e sigurisë në javën e tretë të nëntorit. Të gjitha të dhënat që përmbahen në aplikimin tonë në Shtetet e Bashkuara do të rishikohen jo vetëm nga shkencëtarët e FDA, por edhe nga një grup i jashtëm të ekspertëve të pavarur në një takim publik të thirrur nga agjencia. Afatet kohore të treguara pasqyrojnë vlerësimet tona më të mira.

Pfizer ka qenë i njohur për standarde të cilësisë së lartë për 171 vjet. Qëllimi ynë është të bëjmë zbulime që ndryshojnë jetën e pacientëve. mendoni për një përparim që do të ishte më kuptimplotë për më shumë njerëz sesa një vaksinë efektive dhe e sigurt COVID-19 ", përfundon Bourla.

"Ne kemi një datë. Albert Bourla, shefi ekzekutiv i Pfizer, shkruan se shpresojmë se ai do të paraqesë një kërkesë për një autorizim urgjent të vaksinës Covid 19 në javën e tretë të nëntorit 2020".  shkruan në twitter virologu Roberto Burioni.