BILD

Kandidatja për vaksinën e koronavirusit, e prodhuar nga kompania gjermane Biontech, do të futet në procesin e miratimit.

Agjencia Europiane e Ilaçeve, EMA, pritet të shqyrtojë vaksinën BNT162b2, në të ashtuquajturin proces vlerësimi, njoftoi të martën Biontech dhe kompania farmaceutike Pfizer, që mbështet prodhimin e vaksinës.

Në këtë proces, të dhënat nga testimet klinike do t’i nënshtrohet një vlerësimi. Vendimi i EMA-s për të nisur procesin e vlerësimit është bazuar te të dhënat paraprake inkurajuese nga testimet klinike dhe paraklinike te të rriturit.

Kjo e bën Biontech kompaninë e parë gjermane, dhe të dytën në botë, pas AstraZeneca, që i nënshtrohet procesit të miratimit nga EMA.

Në prill, Biontech ishte e para kompani gjermane që mori miratimin nga instituti përgjegjës Paul Ehrlich për fazën e parë dhe të dytë të testimeve klinike.

Të dhënat paraprke treguan se përbërësi aktiv tolerohej mirë dhe kishte efekte anësore të buta. Subjektet prodhuan antitrupa dhe përgjigjen e dëshiruar imune. Komiteti përgjegjës i EMA do të nisë tani shqyrtimin e këtyre të dhënave.

Vaksina aktualisht po testohet në fazën e tretë klinike. Në këtë fazë përcaktohet efektshmëria dhe doza. Për informacion, 37 mijë persona janë përfshirë në stuime, 28 mijë kanë marrë dozën e dytë të vaksinës. Më shumë se 120 qendra kërkimore në mbarë botën janë përfshirë në këtë proces, që nga SHBA, në Brazil, Afrikën e Jugut, Argjentinë, etj.

Procesi i shqyrtimit synon të përshpejtojë miratimin e vaksinës. Nëse të dhënat janë të mjaftueshme dhe vlerësohen nga EMA, bëhet aplikimi për ta shitur në treg. Miratimi përfundimtar jepet nga Komisioni Europian.