Vaksina anti covid/ Johnson & Johnson aplikon në EMA
Johnson & Johnson ka aplikuar në Agjencinë për Produkte Medicinale Evropiane (EMA) për dhënien e autorizimit evropian.
Konkretisht, Johnson & Johnson njoftoi se Janssen-Cilag International NV i paraqiti Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) kërkesë për një autorizim të kushtëzuar të marketingut (cMAA), për të marrë një licencë për vaksinën e dozës së vetme kandidat për hulumtim kundër COVID-19 .
Aplikimi bazohet në efikasitetin dhe sigurinë e linjës së parë nga prova klinike Faza 3 ENSEMBLE.
Studimi Faza 3 ENSEMBLE është një studim klinik, i kontrolluar nga placebo në të rriturit 18 vjeç e lartë.
Studimi u krijua për të vlerësuar sigurinë dhe efikasitetin e vaksinës kërkimore të Janssen në mbrojtjen kundër COVID-19 të moderuar deri të rëndë, duke vlerësuar efikasitetin nga dita 14 dhe dita 28 si pika të bashkë-përfundimit.
Testi, i kryer në tetë vende dhe tre kontinente, përfshin një popullsi të larmishme dhe të gjerë.
"Në të gjithë Evropën, ekziston ende një nevojë urgjente për më shumë vaksina kundër COVID-19. Aplikimi i paraqitur sot është një hap i rëndësishëm përpara sepse siguron që Bashkimi Evropian do të ketë një zgjedhje më shumë, e cila do të ndihmojë në uljen e ndikimit të pandemisë në Evropë dhe në të gjithë botën, " tha Paul Stoffels , zëvendës President i Ekzekutivit Bordi dhe Zyrtari Kryesor Shkencor i Johnson & Johnson.
Pas lëshimit të autorizimit të kushtëzuar të marketingut, kompania është e detyruar të përmbushë detyrimet specifike brenda afateve të specifikuara, njëra prej të cilave do të jetë sigurimi i të dhënave shtesë.
Johnson & Johnson njoftoi në dhjetor se kishte filluar procesin e vlerësimit progresiv të licencimit EMA për vaksinën kërkimore të Janssen kundër COVID-19, një proces që i mundëson EMA të rishikojë të dhënat pasi ato të bëhen të disponueshme.
Për më tepër, procedurat e vlerësimit progresiv për vaksinën kërkimore COVID-19 me një dozë të vetme janë filluar në shumë vende të botës, si dhe nga Organizata Botërore e Shëndetësisë (OBSH).
Kujtohet se kompania aplikoi për një Licencë Përdorimi Emergjent (EUA) në Shtetet e Bashkuara të Amerikës më 4 Shkurt 2021.